Validación de métodos analíticos en StatGraphics Centurion

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El desarrollo de cada uno de los ensayos del curso (Protocolo e informe completo de un caso real) nos permitirá “la obtención de pruebas (adecuadamente documentadas) que demuestren que un método de análisis es lo suficientemente confiable para asegurar que el resultado obtenido corresponde a la realidad”. Las características de confiabilidad son las que demuestran la capacidad de un método analítico para mantener a lo largo del tiempo los criterios fundamentales de validación; además de estas cabe destacar las características de practicabilidad o facilidad de llevar a cabo el método, así como las pruebas de idoneidad. Según la Conferencia Internacional de Armonización ICH y FDA, los criterios importantes de la validación analítica incluyen el cálculo de la linealidad, especificidad, precisión, precisión intermedia, exactitud, robustez, estabilidad de la muestra en la solución diluente, límite de detección y cuantificación; aunque no necesariamente son aplicables a todos los casos de análisis y dependerá de si se analiza solo materias primas, productos terminados o impurezas:LINEALIDAD Coeficiente de variación de los factores de respuesta (f) ≤ 5%. Coeficiente de correlación (r) ≥ 0.990. Coeficiente de determinación ajustado con g.l 1 (r2) ≥ 98.01%. Prueba de hipótesis para la pendiente (b) ≠ 0. Prueba de hipótesis para el intercepto (a) = 0.ESPECIFICIDAD No se presenta interferencia por componentes de la matriz, productos de degradación o compuestos relacionados para cinéticas de primer orden con relación al analito (degradaciones mayores al 5% y menores al 30%).PRECISIÓN Coeficiente de variación ≤ 2%. PRECISIÓN INTERMEDIA No existe diferencia estadística significativa entre analistas con relación a los estimados obtenidos entre las muestras evaluadas en el estudio